Pompe sterili EHEDG

Materiali approvati USP VI (OPZIONE)

U.S. Pharmacopeial Convention (USP) classe I a VI definisce i materiali plastici o di gomma che possono venire a contatto con i tessuti umani. La classe VI richiede i più stringenti test di verifica su come questi materiali possono essere utilizzati, es. unità protesiche.

Prodotti certificati EHEDG
Il certificato EHEDG (European Hygienic Engineering & Design Group) prova che la progettazione ha rispettato le linee guida igieniche. Inoltre, per i prodotti certificati, viene testata la capacità di lavorare in maniera asettica.

Materiali conformi FDA §21 CFR 177
FDA (U.S. Food and Drug Administration) §21 CFR 177 elenca i polimeri, come gomme e materiali plastici, approvati per la realizzazione degli strumenti in contatto con prodotti alimentari.

Tracciabilità materiali EN 10204
La norma EN 10204 fornisce una lista dei materiali usati nei prodotti e la loro tracciabilità. La 2.1 è una dichiarazione di conformità delle specifiche dei materiali, mentre la 3.1 fornisce dettagliati tracciamenti della filiera produttiva, dal fornitore al prodotto finito (normalmente solo sui materiali a contatto con il prodotto).

Norma EC 1935/2004

Questa norma EU è applicata a tutti i materiali a contatto con prodotti alimentari, come metalli, plastiche e gomme. È richiesto che tali materiali siano sicuri, siano marchiati con il simbolo della forchetta e del bicchiere, siano tracciabili durante il processo produttivo (in accordo con EN 10204) e che siano fabbricati in accordo con gli standard GMP.

Conformità CE
Un macchinario che reca il marchio CE soddisfa i requisiti base per salute e sicurezza, in accordo con la norma EC Direttiva Macchinari 2006/42EEC.

Direttiva ATEX Directive 94/9/EC
Indicata sugli strumenti progettati e approvati per lavorare in modo sicuro in ambienti con potenziale pericolo d'esplosioni. Gli strumenti sono classificati in gruppi principali, di categoria e in classi di temperatura per definire la propria ideoneità in base all'ambiente di lavoro.