Pompe farmaceutiche

Materiali approvati USP VI (OPZIONE)
U.S. Pharmacopeial Convention (USP) classe I a VI definisce i materiali plastici o di gomma che possono venire a contatto con i tessuti umani. La classe VI richiede i più stringenti test di verifica su come questi materiali possono essere utilizzati, es. unità protesiche.

Materiali conformi FDA §21 CFR 177
FDA (U.S. Food and Drugs Administration) §21 CFR 177 elenca i polimeri, come gomma e materiali plastici, approvati per la realizzazione degli strumenti in contatto con i prodotti alimentari.

Tracciabilità materiali EN 10204
La norma EN 10204 fornisce una lista dei materiali usati nei prodotti e la loro tracciabilità. La 2.1 è una dichiarazione di conformità delle specifiche dei materiali, mentre la 3.1 fornisce dettagliati tracciamenti della filiera produttiva, dal fornitore al prodotto finito (normalmente solo sui materiali a contatto con il prodotto).

Norma EC 1935/2004
Questa norma EU è applicata a tutti i materiali a contatto con prodotti alimentari, come metalli, plastiche e gomme. È richiesto che tali materiali siano sicuri, siano marchiati con il simbolo della forchetta e del bicchiere, siano tracciabili durante il processo produttivo (in accordo con EN 10204) e che siano fabbricati in accordo con gli standard GMP.

Conformità CE
Un macchinario che reca il marchio CE soddisfa i requisiti base per salute e sicurezza, in accordo con la norma EC Direttiva Macchinari 2006/42EEC.

Direttiva ATEX 94/9/EC
Indicata sugli strumenti progettati e approvati per lavorare in modo sicuro in ambienti con potenziale pericolo d’esplosioni. Gli strumenti sono classificati in gruppi principali, di categoria e in classi di temperatura per definire la propria idoneità in base all’ambiente di lavoro.